| Idioma : |
|
| Comunitat enciclopèdia |Enciclopèdia Respostes |Enviar pregunta |Coneixement de vocabulari |Pujar coneixement |
República Popular de la Xina Farmacopea |
 |
|
"La República Popular de la Xina Farmacopea" és les normes tècniques oficials nacionals de reglamentació per a la qualitat dels medicaments. 5 juliol 2012, el Ministeri de Salut va emetre un avís (2012 N º 12), un clar "República Popular de la Xina Farmacopea" edició de 2010 de l'aplicació de les primeres incorporacions des l'1 d'octubre de 2012. Actualment, l'edició 2010 "de la República Popular de la Xina Farmacopea" del primer suplement (en endavant, "afegir aquest"), preparat per la Comissió de la Farmacopea estat completat publicada exclusivament pel metge xinès de Ciència i Tecnologia de Premsa.Edició 2010 El contingut consisteix en "La República Popular de la Xina Farmacopea" (en endavant, "Farmacopea xinesa") Edició 2010, [1] d'un, dos i tres, contenia un total de 4.567 tipus de varietats, el que sumat 1.386 tipus. Farmacopea una col · lecció conté herbes i Peces, olis vegetals i extractes, preparats amb recepta i preparacions d'aromes individuals, amb un total de 2.165 tipus de varietats, el que sumat 1.019 classe (inclosos 439 normes Peces), modificat 634 classes; Farmacopea dos a prop que contenen productes químics, antibiòtics, medicaments bioquímics, medicaments radioactius i excipients farmacèutics, amb un total de 2.271 tipus d'espècies, incloent 330 tipus de nou, revisat 1500 tipus, tres productes biològics de la Farmacopea, un total de 131 tipus de varietats, que se sumen 37 classes revisat 94 tipus. Apèndix edició de la Farmacopea 2010 també contenia canvis, incloent un nou 14 Farmacopea, modificada 47; bipartit Farmacopea afegir 15, esmena 69, Tres Farmacopea afegir 18, Esmena 39. Un, dos, tres apèndix conjunta s'aplicarà, respectivament, estaven contingudes en els ministeris i harmonitzada del possible, buscar un terreny comú. Farmacopea xinesa incloent llegenda, el text i els apèndixs, és el desenvolupament de medicaments, la producció, el funcionament, l'ús i la supervisió i la gestió han de seguir la base estatutària. Totes les normes nacionals de medicaments han de complir els requisits pertinents de la llegenda farmacopea xinesa i l'apèndix. Els principals canvis 2.1 reprodueix varietats han augmentat considerablement. Farmacopea col · lecció d'edició ampliat activament conté la varietat d'espècies, que cobreix la gamma Essential Drugs List Nacional espècie. La col · lecció conté la magnitud i varietat d'una nova versió revisada del calendari són els més alts magnitud. També per part de la norma és imperfecta, per molts anys sense produir reaccions adverses clíniques de drogues augmentar esforços per ajustar, edició de 2005, reprodueix i edició no cobrats Farmacopea contenien un total de 36 tipus de varietats. 2.2 de tècniques analítiques modernes per ampliar encara més l'aplicació. A més de tancar continguda en l'apèndix d'ampliar noves tecnologies maduren mètodes, varietats cos va ampliar encara més l'aplicació de noves tecnologies. Apèndix afegir cromatografia iònica, l'espectroscòpia de ressonància magnètica nuclear, espectroscopia Raman i principis rectors. Varietats xineses mitjançant espectrometria de masses per cromatografia líquida, la identificació molecular d'ADN, tècniques bioautografía TLC i altres mètodes per millorar la sensibilitat i especificitat analítiques, mètodes d'anàlisi convencionals no poden resoldre el problema. Tipus de medicaments utilitzats en la cromatografia iònica major rendiment de la separació i l'electroforesi capil · lar, la determinació TOC i conductivitat mètode de mesura s'utilitza per purificar l'aigua, aigua per a injecció i altres normes. Algunes varietats de productes biològics utilitzant com a alternativa vitro als assajos en animals per als productes biològics d'activitat / potència, l'ús de mètodes de verificació de la inactivació de virus més alts de sensibilitat. 2.3 Protecció de la seguretat de drogues s'ha enfortit encara més. A més dels requisits generals per enfortir els controls de seguretat en la llegenda i l'apèndix, l'augment o milloren els elements de control de seguretat en el cos de les varietats estàndard. Segons explica la llegenda dicta que tots els derivats de matèries primeres humanes o animals per a la injecció de drogues estan actualitzant "sistema de la llei requereix." Disposicions generals, les preparacions oftàlmiques dels requisits de preparació estèrils; ungüent goma va ser proposada per primera vegada els requisits d'higiene, col · liris i fluids intravenosos osmolaritat actualització elements de comprovació i així successivament. Llei d'Inspecció de Nova apèndix hemòlisi i la cohesió, l'eficàcia dels agents antibacterians de la Llei d'Inspecció i principis rectors. Farmacopea un parell d'injeccions de medicina tradicional xinesa per elevar els límits per metalls pesants i elements nocius estàndard, en la medicació durant molt temps, els nens que s'utilitzen per augmentar la varietat de metalls pesants i elements nocius d'inspecció, fàcil de nous amb floridura, ametlles i altres noves de detecció d'aflatoxines. Farmacopea millorat substàncies relacionades amb el control, polímers, etc; expansió de dissolvents residuals, agents antibacterians i antioxidants, osmolalitat, toxines bacterianes, com ara un control estèril. Farmacopea 03:00 estricte control del procés de producció l'ús de productes biològics d'antibiòtics, per afegir conservants es van limitar, i enfortir el dissolvent residual, impureses, endotoxina residual i altres requisits de control. 2.4 parells de control i eficàcia del suport tècnic de qualitat de drogues s'ha millorat encara més. A més dels nous i revisats els mètodes d'examen i directrius pertinents en l'apèndix, l'augment o la millora de l'eficàcia dels elements de control en el cos de les varietats estàndard. Com a nou plasma acoblat inductivament espectrometria d'emissió atòmica, cromatografia iònica, l'espectrometria d'absorció atòmica esmenada, mètode d'inspecció pesat, que consisteix en un control més complet dels metalls pesants i perjudicials sistema de detecció d'elements. Farmacopea d'un augment substancial en línia amb característiques xineses i la identificació específica, a més dels medicaments fora de minerals són mètodes altament específics de TLC, i establir una correlació directa amb la qualitat de l'activitat dissenyada per reflectir les propietats eficaces dels mètodes de detecció. Farmacopea bipartit contingut o títol es va determinar mitjançant el mesurament de la cromatografia líquida específica i més fort, de dosificació sòlida oral de la majoria actualitza el projecte de prova de dissolució; comprovació d'abast uniformitat de contingut per ampliar encara més el projecte per a algunes de les especificacions de 25 mg de varietats. Tres requisits més estrictes de la farmacopea en la qualitat de les matèries primeres, la determinació dels elements de prova i els mètodes més científics i raonables. Contingut estàndard de 2,5 medicaments d'especificació més científica i raonable. Per satisfer les necessitats de supervisió i gestió dels medicaments, la preparació d'excipients farmacèutics General afegir requisits generals, el dret d'inspecció matèries estranyes visibles estipula a més els requisits de mostreig, freqüència de les proves i els terminis, mètode d'inspecció de partícules insolubles unificar encara més els mètodes de funcionament. A base d'herbes especificacions de la farmacopea i revisat nom en llatí, la medicina clar que són Pieces, sabor clar i propietat de [] en els casos normals de suport a l'ingrés [Funcions i indicacions], [Ús i dosificació] per a les unitats de propietat. 2.6 fomentar la innovació tecnològica, i participar activament en la coordinació internacional. Extractes Farmacopea promoure activament la innovació, d'acord amb la teoria de la medicina xinesa i les característiques complexes de la medicina xinesa, l'establiment de les característiques generals de la medicina tradicional xinesa pot reaccionar mètodes cromatogràfics d'empremtes digitals per assegurar la qualitat d'establiments i homogènia. Mentrestant, la introducció de les organitzacions internacionals de coordinació actius en el control de la impuresa farmacèutica, com els requisits i límits del mètode de prova d'esterilitat. 2.7 A més, en aquesta edició també reflecteix la farmacopea de protecció dels recursos silvestres i el desenvolupament sostenible de la concepció de la medicina tradicional xinesa, la referència de la medicina xinesa i la protecció dels recursos dels convenis internacionals pertinents rares i en perill d'extinció i els acords, cap nou ingrés en perill herbes silvestres, i guies activament l'escassetat de cria artificial dels medicaments recursos per al desenvolupament. Aquesta edició també promoure activament les normes de la Farmacopea verds, i s'esforcen per adoptar petita tòxics menys contaminació,, ajuda a conservar els recursos i protegir el medi ambient, el mètode simple i pràctic de detecció. Preparació 3.1 Edició farmacopea de protecció dels teixits i la gestió científica dels treballs de preparació per a una exploració i la gestió de la innovació en negreta, i efectivament promoure el progrés i la qualitat de la recerca farmacopea treball. Tasques de recerca Farmacèutics primera part de la "declaració de la missió d'investigació estàndard" forma, clares les seves responsabilitats i obligacions unitats tasques clares del projecte, els objectius de recerca, criteris d'avaluació i requisits de programació. La primera reunió de tots els membres a participar en el procés de preparar el treball de la Farmacopea de conferències, preparació USP d'estudi i solució dels problemes. Els avenços en les tasques de recerca per la primera hora del sistema setmanal Farmacopea, informar l'empresari de pompes fúnebres del progrés finalització de la tasca, es revisarà la situació dels problemes comuns i les sol · licituds de millora, promoure amb eficàcia el progrés i la millora de la qualitat. Preparació de l'edició 3.2 d'especialització Farmacopea complet i el paper clau de tècnica Comitè Farmacopea, i totalment mobilitzar recursos socials i la iniciativa de participar activament en la preparació de la Farmacopea, posar en ple joc el paper de coordinació de l'organització d'un establiment permanent, ia través de diversos canals i mitjans per lluitar fons especials per protegir, com l'obra de referència proporciona important funció de protecció. Paper Farmacopea A mesura que la Xina garantir la qualitat del codi de drogues, edició farmacopea que la ciència, la base avançada, normatiu i d'autoritat a seguir, els esforços per fer front a les limitacions de la qualitat i innocuïtat dels problemes pendents de drogues, i s'esforcen per millorar el nivell dels estàndards farmacèutics de control de qualitat, ha d'expedir totalment tecnologia avançada internacional i l'experiència, la reflexió objectiva del nivell actual de la Xina de la indústria farmacèutica, la medicina clínica i la tecnologia d'inspecció tindran un paper actiu i important en el procés de millorar la qualitat dels medicaments, i seran encara més ampliar i millorar la farmacopea internacional de la Xina impacte positiu. [2] Quan les varietats xineses de la Farmacopea, des de la data d'execució dels medicaments estàndards mateixa raça estaven contingudes en la versió original del calendari Farmacopea Normes de Drogues del Ministeri de Salut, la Food and Drug Administration d'Estat va emetre una droga normes positives i locals augmenten mentre que els estàndards nacionals abolida. Les normes de registre de medicaments no compleixen amb els requisits de la farmacopea xinesa, fabricants de productes farmacèutics han de ser les regulacions pertinents "Registre de Medicaments" Sol · licitud suplementària proposta. Normes per als elements de prova de registre de medicaments es troben en més de farmacopea xinesa o superiors als indicadors de qualitat de la Farmacopea de la Xina, amb base en l'aplicació de la farmacopea xinesa, l'element corresponent i els indicadors han de ser realitzats mentre que l'estàndard original. Monografia de la Farmacopea xinesa no cobrats sota especificacions de preparació de continguts en els seus estàndards de qualitat pels requisits de la Farmacopea de la Xina per dur a terme la mateixa espècie, d'acord amb les especificacions originals dels documents expedits articles aprovats. Història Després d'1 octubre 1949 l'establiment de la República Popular de la Xina, el partit i el govern és gent molt cuidat en l'atenció mèdica i de salut, el Ministeri de Salut es va reunir al novembre d'aquest any, els experts metges discutir temes relacionats amb la compilació de la farmacopea a Beijing. Gener 1950 el Ministeri de Salut i experts farmacèutics de Xangai Professor sintonitzar Meng Mudi responsable de la formació de la Comissió de la Farmacopea xinesa i la codificació de la Comissió Executiva de la jornada laboral, la planificació de la preparació de la nova farmacopea xinesa. Abril 1950 conferència de treball celebrada a Xangai Pharmacopeia, USP discutir els principis i les recomanacions contingudes en la col · lecció conté varietats de l'espècie, i d'acord amb les instruccions del Ministeri de Salut, en col · laboració amb la farmacopea xinesa proposar noves condicions, ha fet una nacionalització, científica , farmacopea popular. Posteriorment, el Ministeri de Salut va contractar Comitè Farmacopea 49 persones, dividides en els substantius, les drogues químiques, formulacions, les herbes medicinals, els productes biològics, la medicina animal, farmacologia, dosi-8 grup, i els altres 35 persones contractades comitè de comunicacions, van establir la primera codificació de la Comissió de la Farmacopea xinesa . El ministre de Salut Li Dequan president del comitè. Celebrada 24 abril 1951 至 28 a la primera sessió de la Comissió de la Farmacopea xinesa Beijing va codificar la primera sessió plenària de la Conferència del nom de la farmacopea, que conté tals espècies, la terminologia de decisions, els pesos i mesures i altres temes, i Format. Seguint el consell del director general de les discussions plenàries sobre els projectes d'esmena a la farmacopea, l'aprovació pel Ministeri de Salut, Cultura i Educació Comissió del projecte de la translocació nuclear del Consell d'Estat a finals de 1952, el primer "Farmacopea xinesa" 1953 edició publicada pel Ministeri de Salut va emetre. Farmacopea 1953 col · lecció d'edició conté 531 tipus de medicaments, incloent 215 tipus de medicaments químics, a base de plantes i 65 tipus de greixos i olis, 13 tipus de medicaments per a animals, antibiòtics dos tipus, 25 classes de productes biològics, tot tipus de preparacions de 211 tipus. Després de la publicació de la Farmacopea, publicat "Farmacopea xinesa" 1953 edició de les primeres incorporacions el 1957. Fundada el 1955, la segona reunió de la Comissió del Ministeri de Salut de la Farmacopea, va contractar a 49 membres, del comitè de comunicacions de 68 persones, però en aquesta sessió de la Comissió que era incapaç de treballar. 1957 Tercera Comissió de la Farmacopea, els membres contractats de 80 persones, els experts metges professor Tang Tenghan com a president d'aquesta sessió del Comitè (sense comitè de comunicacions), va celebrar la seva primera sessió plenària del mateix any 28 juliol - 5 agost a Beijing reunió de la comissió, el Ministeri de Salut va fer tota una farmacopea informe de treball Reid, assenyalant en particular la primera edició de la Farmacopea xinesa que conté la majoria de les persones no han rebut la medicina convencional, és un profundament defectuós. En resumir els treballs de la Conferència sobre la base dels principis formulats per la farmacopea, s'analitza la naturalesa i el paper de la Farmacopea, i modificar l'estatut de la Comissió, la reunió va convenir que la medicina ha d'estar d'acord amb les condicions establertes en la farmacopea rebut. 27 d'agost, aprovat pel Ministeri de Salut i el Comitè de Farmacologia Mèdica dividit, químics, farmacèutics, medicaments bioquímics, drogues crues, productes biològics, sis comitès especialitzats i grups nominals Comissió de la Farmacopea va establir el Comitè Permanent, el treball diari de les agències de dir-Oficina del Secretari. 1958 estudi realitzat pel Comitè Permanent i aprovat pel Ministeri de Salut, els experts xinesos van reclutar a vuit persones, comitè especial TCM medicina xinesa composta per tres experts, organització d'experts mèdics de les províncies, d'acord amb la teoria tradicional de la medicina xinesa i l'experiència, l'elaboració de medicaments i tradicional recepta de la medicina xinesa (és a dir, la medicina xinesa) estàndard. 1959 年 celebrar 25 juny - 5 juliol a Beijing aquest període de sessions del Comitè en la seva segona sessió plenària, la reunió es va considerar principalment una versió preliminar de la farmacopea i la col · lecció identificada conté varietats. Després que el projecte de suplement revisat, respectivament, per l'aprovació del comitè especial, el manuscrit va ser completat en 1962 i es va presentar al Consell d'Estat per a la impressió de l'aprovació, 26 gener de 1965, el Ministeri de Salut va anunciar la "Farmacopea xinesa" 1963 edició, i per emetre una notificació i enfocaments d'implementació. Farmacopea edició 1963 va rebre un total de 1.310 tipus de medicaments es fixen, un, vint i dues anys, cada un amb les notes explicatives i l'annex corresponent. Una col · lecció conté 446 tipus d'herbes medicinals xineses utilitzades en la medicina tradicional xinesa i els preparats amb recepta medicina xinesa 197 tipus, dues col · lecció conté 667 tipus de productes químics. A més, un registre dels medicaments, "Funcions i indicacions", afegeix paper i el propòsit dues drogues '". Des de 1966, l'agitació "Revolució Cultural" va afectar Comitè Farmacopea punt mort. 28 abril 1972 el Consell d'Estat va aprovar el Ministeri de Salut, "acordat reprendre Comissió de la Farmacopea, quatre (Ministeri de Salut, el Ministeri de Química de combustible i Indústria, el Ministeri de Comerç, Exèrcit d'Alliberament Departament General de Logística del Poble de la Secretaria de Salut) a participar, liderat pel Ministeri de Salut." En conseqüència, el mateix any, 31 maig hasta juny 10 va celebrar la preparació de la nova reunió de treball farmacopea nacional a Beijing per assistir a la reunió van ser les províncies (regions autònomes i municipis) de les proves de drogues, assumptes farmacèutics i representants de les dependències pertinents de 88 persones. La reunió es va centrar en la preparació de la Farmacopea directrius, mètodes, funcions i requisits, l'intercanvi d'experiències, per determinar la nova programació de la farmacopea i l'aplicació de la divisió de les tasques de redacció. A l'abril de 1973, que es va celebrar a Beijing la segona reunió nacional de treball farmacopea per discutir la redacció d'unes proves estàndard i els requisits dels principis de la Farmacopea, així com les instruccions de la medicina xinesa i occidental i de conformitat amb el principal origen de la producció de medicaments i productes farmacèutics, ajustat les tasques de redacció. 4 octubre 1979 el Ministeri de Salut va emetre la "Farmacopea xinesa" edició de 1977 en vigor l'1 gener de 1980. Farmacopea 1977 col · lecció d'edició conté 1.925 tipus de medicaments. Una col · lecció conté materials de plantes (incloent la medicina minoria), extractes d'herbes, olis vegetals i algunes preparacions d'herbes soles i altres 882 tipus d'herbes medicinals, preparats amb recepta (incloent els medicaments de venda amb recepta minories) 270 tipus de classes 1152, dos prop conté productes químics, biològics i altres 773 tipus. |
| Usuari Revisió |
|
Sense comentaris encara |
